注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)？
發(fā)布日期:2024-10-30 20:41瀏覽次數(shù):1377次
對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內(nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？
引言：對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內(nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？
依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，第二類產(chǎn)品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。