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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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  • 醫(yī)療器械飛行檢查要點 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理方面的即時 狀況或真實情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會和新聞 媒體的監(jiān)督作用。 時間:2021/7/18 18:11:11 瀏覽量:8284
  • 醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務簡介 醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，生產、經營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時間:2021/7/18 17:48:25 瀏覽量:4936
  • 醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現1個，有時出現2個，有時兩個都不出現，這些標志在實驗報告中是否出現，決定了實驗報告的效力。據目前掌握到的信息，多數醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標志的試驗報告。醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢？ 時間:2021/6/13 21:08:00 瀏覽量:6881
  • 醫(yī)學實驗室CMA認證流程和要求 根據《中華人民共和國計量法》第二十一條的規(guī)定，所有對社會出具公正數據的產品質量監(jiān)督檢驗機構及其它各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021/6/13 20:52:18 瀏覽量:11191
  • 醫(yī)學實驗室CNAS認可流程和要求 醫(yī)學實驗室CNAS認可流程和要求 時間:2021/6/13 20:44:16 瀏覽量:6815
  • 浙江醫(yī)療器械經營許可證現場檢查常問問題 醫(yī)療器械經營許可證是許可類項目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進行現場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。對于首次入行的朋友來說，現場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經歷的基礎上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經營許可證現場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021/4/27 18:28:42 瀏覽量:4355
  • 第二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件 經過醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020/5/13 19:14:19 瀏覽量:9946
  • 醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證樣本 在自建網絡或第三方平臺銷售醫(yī)療器械均需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案，我們一起來認識一下什么是醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。 時間:2019/10/7 12:44:50 瀏覽量:14729
  • 醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證辦理流程和要求 隨著電子商務的發(fā)展，醫(yī)療器械網絡銷售是常見的醫(yī)療器械經營形式之一，經常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑 時間:2019/10/7 12:36:03 瀏覽量:31166
  • 第二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程和要求 根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可證，經營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2019/9/18 9:58:31 瀏覽量:17462
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證 關于醫(yī)療器械經營許可證（含二類醫(yī)療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時間:2019/3/21 8:49:09 瀏覽量:15919
  • 醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別？ 近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經營許可證與醫(yī)療器械經營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證的異同，幫助新進入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個這個行業(yè)。 時間:2019/3/19 9:07:44 瀏覽量:17188
  • 醫(yī)療經營公司軟件開發(fā)流程 隨著企業(yè)信息化水平的提高，已經有很多企業(yè)意識到了使用專用軟件可以大大提高資金使用率、提高員工的工作效率、降低成本、同現有業(yè)務接軌。 時間:2018/6/29 11:54:41 瀏覽量:6143
  • 醫(yī)療器械經營許可服務流程 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經營場所、人員及經營質量管理體系。 時間:2018/6/20 12:39:48 瀏覽量:8442

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