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醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司考慮到同品種比對臨床評價(jià)對非豁免臨床試驗(yàn)的注冊產(chǎn)品來說，無論在時(shí)間和費(fèi)用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司于2016年起，組建團(tuán)隊(duì)潛心研究同品種比對臨床評價(jià)法規(guī)和技術(shù)，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)，成為國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司之一。 時(shí)間:2022/10/30 0:00:00 瀏覽量:2026

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則的出臺，進(jìn)一步為企業(yè)應(yīng)用同品種比對臨床評價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022/10/28 0:00:00 瀏覽量:2157

激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設(shè)備開展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/28 18:31:35 瀏覽量:1974

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)隨機(jī)簡介對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，設(shè)計(jì)者對隨機(jī)理論的理解，及隨機(jī)技術(shù)的運(yùn)用可能會是決定試驗(yàn)成敗，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設(shè)計(jì)，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時(shí)間:2022/10/22 14:17:51 瀏覽量:1808

如何報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件？盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個方面和細(xì)節(jié)，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?具有試驗(yàn)的典型特性，即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2022/9/24 14:18:49 瀏覽量:2012

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價(jià)？對于醫(yī)療器械臨床評價(jià)來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應(yīng)考慮同品種對比臨床評價(jià)?這種方式，因?yàn)椋贩N比對一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復(fù)開展臨床試驗(yàn)對于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來說，同品種對比臨床評價(jià)方式也是更加經(jīng)濟(jì)、更加高效的路徑。 時(shí)間:2022/9/13 21:57:51 瀏覽量:1870

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何選擇對照器械？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗(yàn)的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022/8/9 11:47:29 瀏覽量:2310

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署人有哪些？多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?項(xiàng)目申辦方會聘請專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗(yàn)的部分職責(zé)，所以有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導(dǎo)完成。 時(shí)間:2022/7/21 11:35:19 瀏覽量:2422

醫(yī)用軟件臨床評價(jià)推薦路徑為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評價(jià)推薦路徑，詳見正文。 時(shí)間:2022/7/15 13:01:29 瀏覽量:2772

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。 時(shí)間:2022/7/13 10:04:35 瀏覽量:2641

建議新增和修訂的免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿） 2022年7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄意見的通知》，這個調(diào)整意見大家可以踴躍參與哦。 時(shí)間:2022/7/6 18:31:29 瀏覽量:3248

與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第28號）為進(jìn)一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時(shí)間:2022/7/4 17:26:11 瀏覽量:1888

醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑有幾種？關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價(jià)，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評價(jià)的幾種方式。 時(shí)間:2022/7/2 21:25:43 瀏覽量:2129

銷售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎激光治療儀產(chǎn)品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應(yīng)用，由于激光治療儀的管理類別因?yàn)檫m用癥的不同而不同，因此，銷售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這是個問題。 時(shí)間:2022/7/2 21:07:42 瀏覽量:2199

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個偏小眾的產(chǎn)品，對實(shí)際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的，特別是用于對可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2022/6/26 15:37:45 瀏覽量:2082

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求，《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號）》中對于試驗(yàn)樣本提出了總體要求，但在實(shí)際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點(diǎn)關(guān)注。 時(shí)間:2022/6/22 11:36:17 瀏覽量:1919

注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應(yīng)用頻次最多的之一，有常見的口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術(shù)穿刺導(dǎo)航設(shè)備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對醫(yī)療器械臨床評價(jià)的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，詳見正文。 時(shí)間:2022/6/22 11:28:46 瀏覽量:4015

醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價(jià)推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術(shù)過程，為臨床工作者提供更加快捷、準(zhǔn)確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價(jià)?推薦路徑，幫助醫(yī)學(xué)成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項(xiàng)目。 時(shí)間:2022/6/18 11:22:45 瀏覽量:3001

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因?yàn)槎鄶?shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機(jī)體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機(jī)體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價(jià)就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，更細(xì)致得為中醫(yī)器械臨床評價(jià)提供指引。 時(shí)間:2022/6/18 11:11:54 瀏覽量:2252

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會商會 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會商會，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/6/15 21:11:17 瀏覽量:1957

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