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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019/5/2 0:00:00 瀏覽量:14876
  • 如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？ 根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！薄?/span> 時(shí)間:2019/5/1 0:00:00 瀏覽量:3842
  • 淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國(guó)，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019/4/29 18:20:07 瀏覽量:8968
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程介紹 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019/4/27 0:00:00 瀏覽量:4492
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019/4/26 0:00:00 瀏覽量:5003
  • 淺談器械臨床試驗(yàn)-臨床評(píng)價(jià)工作 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開(kāi)展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評(píng)價(jià)資料是注冊(cè)申報(bào)資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見(jiàn)的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，是影響注冊(cè)申請(qǐng)人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時(shí)間:2019/4/24 0:00:00 瀏覽量:3752
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評(píng)價(jià) 申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)途徑選擇及對(duì)比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時(shí)間:2019/4/23 0:00:00 瀏覽量:3314
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式，對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對(duì)要點(diǎn)： 時(shí)間:2019/4/23 10:54:34 瀏覽量:5689
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019/4/22 0:00:00 瀏覽量:4958
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制/審批鎖定60個(gè)工作日 剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見(jiàn)的，可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019/4/3 0:00:00 瀏覽量:5040
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019/1/3 0:00:00 瀏覽量:3260

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