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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)常見問題醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)常見問題 時間:2020/1/30 0:00:00 瀏覽量:6035
如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗？對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2020/1/29 16:47:59 瀏覽量:3129
醫(yī)療器械科研方案設計中的倫理問題臨床醫(yī)學科研方案設計倫理審查是一個新興的、迅速發(fā)展、亟須被關注的現(xiàn)實問題，是臨床醫(yī)學研究的順利開展、醫(yī)學技術迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結果的可靠性和權威性，應該提高醫(yī)學科研工作者對醫(yī)學倫理學的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設和監(jiān)管。 時間:2020/1/27 11:33:29 瀏覽量:3381
什么是醫(yī)療器械臨床試驗方案違背醫(yī)療器械臨床試驗中違背方案的情況時有發(fā)生，難以避免。我們需要學習和借鑒國際多中心臨床試驗項目試驗設計嚴謹科學、操作流程標準化及數(shù)據(jù)處理真實等做法，以切實減少方案違背的發(fā)生，提高醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量。 時間:2020/1/21 17:59:40 瀏覽量:3985
與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗嗎？產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi)，但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗嗎？ 時間:2020/1/17 12:58:18 瀏覽量:2980
醫(yī)療器械臨床試驗預期用途確定相關思考在這方面跟很多客戶都單方面溝通過，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗預期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。 時間:2020/1/13 16:20:20 瀏覽量:4242
醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量很大程度取決于醫(yī)療器械臨床試驗方案設計質(zhì)量，一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點。 時間:2020/1/12 11:14:31 瀏覽量:4480
醫(yī)療器械臨床試驗樣本量如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的計算，很大程度決定了樣本對總體的統(tǒng)計學表征意義，同時，也很大程度決定了醫(yī)療器械臨床試驗總體費用和時間周期。 時間:2020/1/10 15:12:28 瀏覽量:6997
臨床機構備案實施1周年，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗機構盡管我國醫(yī)院取得合法醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的比例仍然很低，但是，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案制度正式實施1周年以來，新增164家醫(yī)療器械臨床試驗機構。期待越來越多的醫(yī)院、血液中心等醫(yī)療機構成為醫(yī)療器械臨床研究中心，承擔更多社會使命。 時間:2020/1/8 0:00:00 瀏覽量:2802
北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報工作啟動 2020年1月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡上報工作的通知》，北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報工作啟動。 時間:2020/1/5 22:56:19 瀏覽量:4037
關于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》意見的通知 2020年1月2日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，就《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》面向公眾公開征求意見，本指導原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗評價技術指導原則，具體見正文。 時間:2020/1/3 20:40:45 瀏覽量:4119
醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的時限要求，今天來科普一下有關醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求。 時間:2019/12/30 0:00:00 瀏覽量:17640
研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標準里面進行規(guī)定，但是，一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗，在此，證標客為您解釋這個問題。 時間:2019/12/26 19:30:12 瀏覽量:8933
國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄在今年年中關于體外診斷試劑臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄，請看正文。 時間:2019/12/23 19:17:05 瀏覽量:6455
國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄在今年年中關于醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，請看正文 時間:2019/12/23 19:09:56 瀏覽量:5275
體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？一起來看一下總局官方解答。 時間:2019/12/19 20:00:58 瀏覽量:2973
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）關于同品種比對臨床評價方式，是當前客戶問詢較多的事項之一。在前面幾篇有關同品種比對方式的基礎上，今天一起來看一下《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）》，盡管正式稿還未發(fā)布，但是文中提到的思路和方法極有參考價值。 時間:2019/12/19 19:53:47 瀏覽量:4961
北京市藥品監(jiān)督管理局關于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關情況的公告近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關情況的公告，一起來了解一下。 時間:2019/12/18 15:33:03 瀏覽量:3014
醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期相關問題醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。 時間:2019/12/18 0:00:00 瀏覽量:7054
醫(yī)療器械臨床試驗篩查期為何非常重要臨床試驗篩選期在臨床試驗進程中是一個特別重要的階段，一起來了解一下臨床試驗篩選期。 時間:2019/12/17 20:19:51 瀏覽量:3234