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移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械產注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（見附件），并于2017年12月22日正式發(fā)布 時間:2019/8/11 8:59:39瀏覽量:5040

總局關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則的通告（2018年第13號）為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019/5/9 0:00:00瀏覽量:8718

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條明確規(guī)定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。因此，總局發(fā)布了免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求，用于指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價工作。 時間:2019/4/23 0:00:00瀏覽量:4027

醫(yī)療器械注冊之醫(yī)用內窺鏡屬于幾類醫(yī)療器械？有哪些種類？內窺鏡是杭州醫(yī)療器械產業(yè)重要組成部分，以康基醫(yī)療為龍頭的很多內窺鏡及其輔助產品生產企業(yè)聚集在桐廬江南小鎮(zhèn)為聚集，江蘇和嘉興平湖等地亦有部分行業(yè)器械。醫(yī)用內窺鏡產品在醫(yī)療器械注冊時屬于幾類醫(yī)療器械？有哪些種類？證標客為您解讀。 時間:2019/4/23 17:13:02瀏覽量:9260

人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則生殖輔助技術在臨床上有廣泛的臨床應用價值，對國家社會穩(wěn)定和家庭和諧有極大社會價值。國家按照醫(yī)療器械注冊流程和要求對其進行監(jiān)管，并發(fā)布《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》對相關醫(yī)療器械產品注冊、審評提供原則和指導。 時間:2019/4/20 0:00:00瀏覽量:3510

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》。 時間:2019/4/17 22:54:57瀏覽量:3455

《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019/4/15 22:31:56瀏覽量:7866

《人工晶狀體臨床試驗指導原則》為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》。 時間:2019/4/14 23:39:42瀏覽量:4556

醫(yī)療器械注冊之一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時間:2019/4/14 13:15:24瀏覽量:3054

醫(yī)療器械注冊之一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時間:2019/4/14 13:11:52瀏覽量:3531

醫(yī)療器械注冊之牙科車針注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時間:2019/4/14 13:08:04瀏覽量:3269

關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號) 按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關事宜公告如下： 時間:2019/4/14 12:43:05瀏覽量:2589

醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。 時間:2019/4/13 21:27:32瀏覽量:5529

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為了加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，國家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019/4/12 23:20:44瀏覽量:6833

一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》。 時間:2019/4/12 22:55:40瀏覽量:3471

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，今日（11月24日），國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。 時間:2019/4/7 0:00:00瀏覽量:3062

醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）國家局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）》，為申辦方、CRO機構及監(jiān)管機構開展醫(yī)療器械臨床試驗設計、執(zhí)行、質量管理、審評工作提供指導原則。具體公告內容見正文。 時間:2019/4/3 0:00:00瀏覽量:4690

醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號）醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號） 時間:2019/3/20 11:35:08瀏覽量:7011

醫(yī)療器械檢驗所承檢范圍查詢注冊檢驗是醫(yī)療器械注冊進程中耗費時間較長的一個必須事項，有經驗的注冊人員建議各企業(yè)可全國范圍篩選有資質、有能力、服務好的檢驗所，以提高檢驗效率、縮短檢驗時間。 時間:2019/3/11 8:56:50瀏覽量:6992

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行 時間:2019/2/14 0:00:00瀏覽量:2917

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