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醫(yī)用消毒劑在杭州進醫(yī)院需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用消毒劑在醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用，在臨床及醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境、醫(yī)療器械、醫(yī)療用具消毒等多個場景中發(fā)揮消毒作用。昨天有客戶在溝通醫(yī)用消毒機進醫(yī)院的時候，被醫(yī)院要求提供醫(yī)療資質(zhì)。因此，寫個文章，說說醫(yī)用消毒機在杭州進醫(yī)院是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024/3/2 19:18:43 瀏覽量:1039

為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時間:2024/3/2 19:02:44 瀏覽量:1211

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查時，哪些人員參加首末次會議？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，各個崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個文章一并說明。 時間:2024/3/1 19:55:34 瀏覽量:957

用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?？紤]到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個法規(guī)，寫個文章一并說明。 時間:2024/3/1 19:40:51 瀏覽量:1449

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點之一，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題，一起看正文。 時間:2024/2/29 0:00:00 瀏覽量:1010

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過的事項，因為企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是特殊事項，因此，多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時，高頻咨詢主管機構(gòu)，本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告，一起看正文。 時間:2024/2/28 19:09:32 瀏覽量:1018

2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫(yī)療器械行業(yè)激勵政策近年來，隨著政府主管機構(gòu)政策利導(dǎo)、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺利好政策以促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時間:2024/2/28 0:00:00 瀏覽量:1352

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著補檢，意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補問題，建議大家收藏！ 時間:2024/2/27 0:00:00 瀏覽量:1010

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊，或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些，延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2024/2/27 0:00:00 瀏覽量:923

2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報發(fā)補項分布情況近日，為加強對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考，一起看正文。 時間:2024/2/26 18:52:04 瀏覽量:1118

非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊單元嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說，客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。 時間:2024/2/26 0:00:00 瀏覽量:988

銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個話題，企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題，如果不注意，有可能會違法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。 時間:2024/2/25 11:34:26 瀏覽量:1951

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說，臨床評價是一個尺度拿捏的問題，臨床評價并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題。 時間:2024/2/25 11:10:01 瀏覽量:929

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題綜述資料是對醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊單元劃分，以及產(chǎn)品工作原理、組成結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項的綜合描述，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補項，本文為大家?guī)斫K省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題，幫助大家提前預(yù)見風(fēng)險，避免踩坑。 時間:2024/2/23 0:00:00 瀏覽量:1023

國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 2024年2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國藥監(jiān)法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規(guī)則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。 時間:2024/2/23 20:17:34 瀏覽量:993

擬注冊器械不在目錄內(nèi)，但外省有同類產(chǎn)品取證，可以免于分類界定嗎？今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？ 時間:2024/2/22 19:28:39 瀏覽量:944

2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份，同比增長26.6%；二類首次注冊908份，同比增長19.5%。全年項目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時限嚴(yán)格控制在50個工作日內(nèi)。 時間:2024/2/22 19:10:18 瀏覽量:1049

哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員有特殊要求？對于申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，兩個方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營場地和倉庫；二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求的人員。考慮到經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細(xì)分類別。 時間:2024/2/21 19:52:25 瀏覽量:1327

2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況帶大家一起了解2024年1月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況。根據(jù)最新一期上海市藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，2024年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時51個工作日，自然日補正資料平均用時111個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時17個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2024/2/21 0:00:00 瀏覽量:896

國家局2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第9號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢，或是進口醫(yī)療器械注冊咨詢事項，可以根據(jù)國家局安排預(yù)約咨詢。 時間:2024/2/20 21:15:56 瀏覽量:989

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