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山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提交有關(guān)材料進行備案。 時間:2019/7/24 0:19:14 瀏覽量:7491

怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019/7/24 0:11:39 瀏覽量:2717

廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019/7/24 0:03:48 瀏覽量:5051

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019/7/23 0:17:25 瀏覽量:4266

廣東省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時間:2019/7/23 0:00:31 瀏覽量:2951

醫(yī)療器械生許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019/7/22 23:56:35 瀏覽量:11625

醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程詳解 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/21 0:00:00 瀏覽量:7736

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019/7/21 22:55:05 瀏覽量:2643

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，19年無菌、植入性器械檢查重點出爐！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），將進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。 時間:2019/7/21 22:40:43 瀏覽量:2814

醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019/7/21 0:00:00 瀏覽量:7166

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485認(rèn)證介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019/7/20 23:52:46 瀏覽量:6175

進口醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)與審批流程大家都知道，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 時間:2019/7/20 23:38:37 瀏覽量:9262

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號規(guī)則《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 時間:2019/7/20 23:30:33 瀏覽量:13146

醫(yī)療器械臨床試驗之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則（2018年第21號）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時間:2019/7/20 23:10:13 瀏覽量:3632

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否需要建立ISO13485體系? CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/19 23:55:12 瀏覽量:5199

3個醫(yī)療器械臨床試驗涉嫌造假被查處近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。 時間:2019/7/19 23:36:45 瀏覽量:2978

廣西9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查結(jié)果通報 2019年7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的飛行檢查通報 時間:2019/7/19 23:29:00 瀏覽量:4426

天津：擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍至全市范圍天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿(mào)試驗區(qū)擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持，會同京冀兩地探索推進醫(yī)療器械注冊人制度一體化。 時間:2019/7/19 23:16:54 瀏覽量:2374

申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/18 23:16:32 瀏覽量:6896

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可嗎？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 時間:2019/7/18 23:05:52 瀏覽量:4114

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